Die lebenden Larvenprodukte von BioMonde müssen schnellstmöglich auf die Wunde kommen, um ihre beste Wirksamkeit erzielen zu können. Sie können schnell und direkt zur Klinikstation geliefert werden – denn sie stehen auf der Liste der Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale. Was heißt das genau?
Verschreibungspflichtige Arzneimittel unterliegen in Europa aus Sicherheitsgründen einem Verifizierungssystem, mit dem sich in Echtzeit die Lieferkette überprüfen lässt. Seit 2019 sieht die Falsified Medicines Directive obligatorische Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln in der Europäischen Union vor. Verpackungen müssen Vorrichtungen gegen Manipulationen, einen Erstöffnungsschutz, aufweisen und mit einem individuellen Data Matrix Code ausgestattet sein – dieser enthält die Seriennummer, einen Produktcode, die Chargenbezeichnung sowie das Verfalldatum.
Der Code ermöglicht eine End-to-End-Verifikation mittels zweier verschlüsselter Datenbanken, die über eine Schnittstelle verbunden sind: Die pharmazeutischen Hersteller laden die einzelnen Arzneimittelpackungen in ihrer Datenbank hoch, die Apotheken buchen die jeweilige Packung aus der Apothekendatenbank aus.
Jedes europäische Land besitzt so ein nationales Verifikationssystem, mit dem sich in Echtzeit ein Medikament überprüfen lässt und die Lieferketten sicher und vertrauenswürdig gemacht werden. Sämtliche verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen entsprechend gescannt werden – mit Ausnahme derjenigen, die auf einer Liste der Arzneimittel aufgenommen wurden, die entsprechende Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen.
Seit 2021 gehören die „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX in der Darreichungsform Fliegenlarven“ nach Beschlusslage der Europäischen Kommission zu den Arzneimitteln, die nicht fälschungsgefährdet und daher von dieser Regelung ausgenommen sind. Insbesondere aufgrund ihrer spezifischen Merkmale und kurzen Haltbarkeitsdauer werden die medizinischen Fliegenlarven dieser Liste zugeordnet, so ist das der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (L 332/1, 21.9.2021) zu entnehmen.
Die BioBags mit den Larven sollen also nicht die geforderten Etiketten- und Verifizierungsprüfungen der Klinikapotheken durchlaufen – sie können direkt an Stationen gesendet werden, wo sie zügig zum Einsatz kommen. Zur Sicherheit sind aber auch die Produkte von BioMonde mit Vorrichtungen gegen Manipulationen ausgestattet.